SÈTIFIKA EC

Sistèm Asirans Kalite konplè

Sètifika Tèb: Pwojè Tèb: Valab jiskaske:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Sa a se sètifye ke sistèm nan bon jan kalite nan:

27 Me 2024

Tekna Faktori Prive limite

C19, Imobilye Endistriyèl, Guindy, Chennai - 600 032, peyi Zend.
Pou konsepsyon, pwodiksyon ak pwodwi final enspeksyon / tès nan:

CHANM IPERBARIK

Èske yo te evalye ki gen rapò ak:

PWOSEDI EVALYASYON KONFORMITE A DEKRI NAN ANÈKS II EKLI SEKSYON 4 DIRÈKTIV KONSÈY 93/42 / EEC SOU APARÈY MEDIKAL, KI AMANDE

epi yo te jwenn konfòme li.

Plis detay sou pwodwi a (yo) ak kondisyon pou sètifikasyon yo bay sou fèy.

Kote ak dat:

Høvik, 08 jiyè 2020

Pou:

DNV GL PRESAFE AS Notifye Kò No.: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jeremiassen

Sètifika a nimerik verifye pa teknoloji blokchèn. Pou plis enfòmasyon, gade www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

PROD 021

Avi: Sètifika a sijè a tèm ak kondisyon jan sa endike nan Akò a Sètifikasyon. Si ou pa konfòme ou, sa ka rann Sètifika sa a valab.

KIF AVÈTI: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Nòvèj - Anrejistre Enterprise Non: NON 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Paj 1 nan 3

Sètifika Tèb: Pwojè Tèb: Valab jiskaske:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Jiridiksyon

27 Me 2020

Aplikasyon Konsèy Directive 93/42 / EEC nan 14 jen 1993, te adopte kòm "Forskrift om Medisinsk Utstyr" pa Ministè Nòvejyen an nan Sèvis Sante ak Swen.

Istwa Sètifika:

Revizyon Deskripsyon

0.0 Pwodwi Sètifika Original ki kouvri pa Sètifika sa a:

Dat Nimewo

2020-07-08

Gwoup

IIb

pwodwi dekri teren

Monoplace Chambers Hyperbaric

Multiplace Chambers hyperbaric

Rektangilè chanm iperbarik

Chanm modilè rektangilè iperbarik

Non pwodwi

Monoplace Chambres Hyperbaric 32 "a 40" Multiplace Chanm Hyperbaric 60 "a 96"

IIb Chanm iperbarik rektangilè 6 a 10 plas IIb

Chanm modilè rektangilè iperbarik 2 a 12 plas

IIb

Tekna Faktori Prive Limite C19, Imobilye Endistriyèl, Guindy, Chennai - 600 032, Lend

Reprezantan Inyon Ewopeyen an

OBELIS SA, Bd. Jeneral Wahis, 53 1030 Brussels, Bèljik.

Lis konplè aparèy yo depoze nan kò notifye a

Sit ki kouvri pa sètifika sa a
Adrès Non Sit la

KIF AVÈTI: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Nòvèj - Anrejistre Enterprise Non: NON 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Paj 2 nan 3

Sètifika Tèb: Pwojè Tèb: Valab jiskaske:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Tèm ak Kondisyon yo

27 Me 2020

Sètifika a sijè a tèm ak kondisyon sa yo:

•  Nenpòt pwodiktè (gade 2001/95 / EC pou yon definisyon egzak) responsab pou domaj ki te koze pa yon domaj nan li

  pwodwi (yo), an akò avèk direktiv 85/374 / EEC, jan yo amande, konsènan responsablite nan defektye

  pwodwi yo.

•  Sètifika a valab sèlman pou pwodwi ak / oswa lokal fabrikasyon ki endike anwo a.

• Manufacturer Manifakti a dwe ranpli obligasyon ki soti nan sistèm bon jan kalite a jan yo apwouve li epi konfime li

  li konsa ke li rete adekwa ak efikas.

• Manufacturer Manifakti a dwe enfòme Presafe sou nenpòt ki entansyon mete ajou nan sistèm nan bon jan kalite ak Presafe pral

  evalye chanjman yo epi deside si sètifika a rete valab.

•  Odit peryodik yo ap fèt, yo nan lòd yo verifye ke manifakti a kenbe ak aplike a

  bon kalite sistèm. Presafe rezève dwa a, sou yon baz plas oswa ki baze sou sispèk, yo peye vizit san avètisman.

  Sa ki annapre yo ka rann Sètifika sa a valab:  Chanjman nan sistèm nan bon jan kalite ki afekte pwodiksyon an.
   Odit peryodik ki pa fèt nan fenèt tan ki pèmèt yo.

  Deklarasyon konfòmite ak regilye nèf semenn klas nan pwodwi

  Lè reyinyon ak tèm ak kondisyon ki anwo yo, pwodiktè a ka trase yon deklarasyon EC sou konfòmite epi legalman mete mak CE a ki te swiv pa nimewo idantifikasyon kò notifye Presafe.

  Fen Sètifika

KIF AVÈTI: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Nòvèj - Anrejistre Enterprise Non: NON 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Paj 3 nan 3